Japonya, Yeniden/Dirençli DBBHL Tedavisinde Tafasitamab'a Onay Verdi

Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW), tafasitamab etken maddeli Minjuvi'yi lenalidomid ile kombinasyon halinde, yetişkinlerdeki relaps veya refrakter diffüz büyük B hücreli lenfoma (DBBHL) tedavisinde kullanım için onayladı. İlaç, otolog kök hücre nakline uygun olmayan hastalara yönelik geliştirildi.

Onay, iki klinik çalışmanın verilerine dayanmaktadır. Uluslararası Faz II çalışması L-MIND'da bağımsız değerlendirme komitesi, Kasım 2018 kesim tarihi itibarıyla yüzde 58,8 genel yanıt oranı saptadı; tam yanıt oranı yüzde 41,3, kısmi yanıt oranı yüzde 17,5 olarak gerçekleşti. Ortanca 44 aylık takip süresinde ortanca yanıt süresi henüz sınıra ulaşmamıştı. Japonya'ya özel Faz Ib/II çalışması J-MIND'da ise ağustos 2023 kesim tarihine göre genel yanıt oranı yüzde 71,4 olarak ölçüldü; tam yanıt yüzde 45,2, kısmi yanıt yüzde 26,2 düzeyinde kaldı.

Her iki çalışmada da en sık görülen yan etkiler nötropeni ve trombositopeni olarak raporlandı. Yan etki profili yönetilebilir nitelikte değerlendirildi.

Neden önemli?

DBBHL, non-Hodgkin lenfomanın en yaygın alt tipidir ve hızlı seyreden agresif bir kanser olarak bilinir. İlk tedaviye yanıt veren hastalarda bile relaps sonrası seçenekler tarihsel olarak kısıtlı kalmıştır. Tafasitamab, CD19 hedefli modifiye edilmiş Fc domeni içeren bir monoklonal antikor olup B hücresi lizisini apoptoz ve immün efektör mekanizmalar aracılığıyla gerçekleştirmektedir. Molekül, Xencor lisansıyla Incyte tarafından geliştirilmektedir.

Bu onay, Minjuvi'nin Japonya'daki ikinci düzenleyici onayıdır. İlaç daha önce relaps veya refrakter foliküler lenfomada rituximab ve lenalidomid kombinasyonuyla MHLW onayı almıştı. Tafasitamab aynı zamanda ABD'de Monjuvi adıyla FDA, Avrupa'da ise Avrupa İlaç Ajansı tarafından DBBHL endikasyonunda onaylıdır.